Версия для печати темы

Нажмите сюда для просмотра этой темы в обычном формате

Консультант Плюс-Новороссийск _ Новости Законодательства _ Правовые новости. Коротко о важном ГОСУДАРСТВО

Автор: Анютка 21.2.2013, 8:45

КонсультантПлюс: "горячие" документы
http://www.consultant.ru/cabinet/stat/nw/2013-02-20/click/consultant/?dst=http%3A%2F%2Fwww.consultant.ru%2Flaw%2Fhotdocs%2Flink%2F%3Fid%3D24010%23utm_campaign%3Dnw%26utm_source%3Dconsultant%26utm_medium%3Demail%26utm_content%3Dtop_adhttp://www.consultant.ru/cabinet/stat/nw/2013-02-20/click/consultant/?dst=http%3A%2F%2Fwww.consultant.ru%2Flaw%2Fhotdocs%2F%23utm_campaign%3Dnw%26utm_source%3Dconsultant%26utm_medium%3Demail%26utm_content%3Dtop_ad



Правовые новости. Коротко о важном от 20.02.2013

• ГОСУДАРСТВО


http://www.consultant.ru/cabinet/stat/nw/2013-02-20/click/consultant/?dst=http%3A%2F%2Fstatic.consultant.ru%2Fobj%2Ffile%2Fdoc%2Fpr_fz120213.pdf%23utm_campaign%3Dnw%26utm_source%3Dconsultant%26utm_medium%3Demail%26utm_content%3Dbody

Минпромторг России предлагает урегулировать оборот медицинских изделий специальным законом

На сайте Минэкономразвития России размещен разработанный Минпромторгом России проект федерального закона "Об обращении медицинских изделий" (далее - Проект).

Разработчики предлагают объединить в едином документе нормы, устанавливающие требования для всех стадий обращения медицинских изделий - от производства до утилизации. Также в Проекте приведены правила государственного мониторинга безопасности медицинских изделий и контроля за их обращением.

В пояснительной записке авторы Проекта объясняют необходимость детального регулирования оборота медицинских изделий тем, что их влияние на здоровье пациентов во многом схоже с действием лекарственных средств. Отметим, что правовое регулирование обращения данных видов продукции в настоящее время осуществляется не в одинаковом объеме. Так, в отношении оборота лекарственных препаратов действует Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в котором определены требования к их производству, регистрации и реализации.

Подобный закон, регламентирующий обращение медицинских изделий, на данный момент отсутствует. Общие требования к обороту указанных товаров установлены в ст. ст. 38, 95 и 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья). Во исполнение этих положений был принят целый ряд подзаконных актов (Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 N 970, от 27.12.2012 N 1416, Приказы Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, от 14.09.2012 N 175н и др.).

Таким образом, можно сделать следующий вывод: поскольку однородные по юридической природе отношения должны регулироваться одинаково, обращение медицинских изделий, как и оборот лекарственных средств, должно осуществляться в рамках отдельного федерального закона. Авторы Проекта, с одной стороны, предлагают сохранить существующие правила государственной регистрации медицинских изделий, контроля за обращением данной продукции, мониторинга ее безопасности. Соответствующие положения Закона об охране здоровья и подзаконных актов приведены в Проекте практически в неизменном виде. С другой стороны, предлагается установить дополнительные требования к обращению указанных товаров.

Само определение понятия "медицинские изделия" планируется оставить в том виде, в котором оно дано в ст. 38 Закона об охране здоровья.

Новые требования к производителям медицинских изделий

Согласно Проекту одним из условий допуска к производству медицинских изделий будет членство в саморегулируемой организации (далее - СРО) производителей медицинских изделий. Планируется, что ею станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит Правительство РФ.

На сегодняшний день согласно Постановлению Правительства РФ от 22.01.2007 N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" производители медицинской техники должны иметь соответствующую лицензию. При этом термин "медицинская техника" используется в нормативных актах, принятых до вступления в силу Закона об охране здоровья. В настоящее время понятие "медицинские изделия", определенное в ст. 38 данного Закона, включает в том числе медицинскую технику. Проект не предусматривает внесения поправок в Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", поэтому неясно, будут ли на производителей медицинской техники одновременно распространяться требования о лицензировании их деятельности и членстве в СРО.

Однако можно предположить, что в дальнейшем в законодательство будут внесены изменения, связанные с отменой лицензирования медицинской техники. Это объясняется тем, что с возникновением СРО в той или иной сфере лицензирование ее деятельности отменяется. Примером может послужить введение системы саморегулирования в строительстве, которая заменила систему лицензирования строительных работ.

Согласно Проекту производители медицинских изделий также будут обязаны изменить структуру менеджмента качества производства так, чтобы она соответствовала требованиям ГОСТ Р ИСО 13485. В настоящий момент данным национальным стандартом производители могут руководствоваться на добровольной основе. Он определяет требования к системе менеджмента качества, которые организация может установить при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.

Организации и предприниматели, осуществляющие монтаж, наладку, ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий, должны будут вступить в СРО

Для организаций и предпринимателей, осуществляющих монтаж, наладку, ремонт и техобслуживание медицинских изделий, Проектом предусмотрено требование о членстве в СРО в указанной сфере. Согласно Проекту такой СРО станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит Правительство РФ.

Если производители медицинских изделий будут сами осуществлять монтаж, наладку, ремонт и техобслуживание, то в СРО в данной сфере вступать им будет не нужно.

В настоящее время предусмотрено обязательное наличие лицензии только для техобслуживания медицинской техники (Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)"). Ее монтаж, наладка и ремонт лицензированию не подлежат.

О начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий необходимо будет уведомлять государственные органы

В Проекте указано, что юридические лица и индивидуальные предприниматели должны будут уведомлять уполномоченный орган госвласти о начале осуществления всех видов деятельности в отношении медицинских изделий. Так, например, необходимо будет извещать о проведении технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, производстве, изготовлении, реализации, хранении, транспортировке данной продукции.

Отметим, что в настоящее время обязанность уведомлять о начале осуществления отдельных видов деятельности предусмотрена ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ). Порядок направления такого уведомления определен Правительством РФ.

В ст. 8 Закона N 294-ФЗ перечислены все виды деятельности, о начале осуществления которых необходимо уведомлять контролирующий орган. Однако внесение соответствующих изменений в данный Закон Проектом не предусмотрено.

Предлагается установить правила возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью людей в результате эксплуатации медицинских изделий

В Проекте предлагается конкретизировать, кто и при каких условиях будет отвечать за вред, причиненный жизни или здоровью граждан. Ответственность может быть возложена на производителей медицинских изделий, на СРО в сфере монтажа, наладки, технического обслуживания и ремонта таких изделий, а также на иных лиц, допустивших нарушение правил обращения указанных товаров. Согласно Проекту вопрос о том, кто должен возмещать вред, будет разрешаться в зависимости от условий его причинения.

Например, для производителей медицинского изделия предусматривается два условия наступления ответственности:

- изделие эксплуатировалось в соответствии с технической документацией, а причиной вреда здоровью явился гражданский оборот недоброкачественного медицинского изделия;

- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.

Публичные консультации по Проекту продлятся до 25 февраля 2013 г.


Русская версия Invision Power Board (http://www.invisionboard.com)
© Invision Power Services (http://www.invisionpower.com)