Ответить в данную темуНачать новую тему
> Правовые новости. Коротко о важном ГОСУДАРСТВО, Выпуск от 20.02.2013
Анютка
сообщение 21.2.2013, 8:45
Сообщение #1


Часто пишу
*****

Группа: КонсультантПлюс
Сообщений: 818
Регистрация: 18.12.2007
Пользователь №: 1588
Пол:


КонсультантПлюс: "горячие" документы
Проект приказа Госстроя "Об утверждении Перечня видов работ по инженерным изысканиям, по подготовке проектной документации, по строительству, реконструкции, капитальному ремонту объектов капитального строительства, которые оказывают влияние на безопасность объектов капитального строительства"Посмотреть все "горячие" документы



Правовые новости. Коротко о важном от 20.02.2013

• ГОСУДАРСТВО


Проект Федерального закона "Об обращении медицинских изделий"

Минпромторг России предлагает урегулировать оборот медицинских изделий специальным законом

На сайте Минэкономразвития России размещен разработанный Минпромторгом России проект федерального закона "Об обращении медицинских изделий" (далее - Проект).

Разработчики предлагают объединить в едином документе нормы, устанавливающие требования для всех стадий обращения медицинских изделий - от производства до утилизации. Также в Проекте приведены правила государственного мониторинга безопасности медицинских изделий и контроля за их обращением.

В пояснительной записке авторы Проекта объясняют необходимость детального регулирования оборота медицинских изделий тем, что их влияние на здоровье пациентов во многом схоже с действием лекарственных средств. Отметим, что правовое регулирование обращения данных видов продукции в настоящее время осуществляется не в одинаковом объеме. Так, в отношении оборота лекарственных препаратов действует Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в котором определены требования к их производству, регистрации и реализации.

Подобный закон, регламентирующий обращение медицинских изделий, на данный момент отсутствует. Общие требования к обороту указанных товаров установлены в ст. ст. 38, 95 и 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья). Во исполнение этих положений был принят целый ряд подзаконных актов (Постановления Правительства РФ от 25.09.2012 N 970, от 27.12.2012 N 1416, Приказы Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, от 14.09.2012 N 175н и др.).

Таким образом, можно сделать следующий вывод: поскольку однородные по юридической природе отношения должны регулироваться одинаково, обращение медицинских изделий, как и оборот лекарственных средств, должно осуществляться в рамках отдельного федерального закона. Авторы Проекта, с одной стороны, предлагают сохранить существующие правила государственной регистрации медицинских изделий, контроля за обращением данной продукции, мониторинга ее безопасности. Соответствующие положения Закона об охране здоровья и подзаконных актов приведены в Проекте практически в неизменном виде. С другой стороны, предлагается установить дополнительные требования к обращению указанных товаров.

Само определение понятия "медицинские изделия" планируется оставить в том виде, в котором оно дано в ст. 38 Закона об охране здоровья.

Новые требования к производителям медицинских изделий

Согласно Проекту одним из условий допуска к производству медицинских изделий будет членство в саморегулируемой организации (далее - СРО) производителей медицинских изделий. Планируется, что ею станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит Правительство РФ.

На сегодняшний день согласно Постановлению Правительства РФ от 22.01.2007 N 33 "Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники" производители медицинской техники должны иметь соответствующую лицензию. При этом термин "медицинская техника" используется в нормативных актах, принятых до вступления в силу Закона об охране здоровья. В настоящее время понятие "медицинские изделия", определенное в ст. 38 данного Закона, включает в том числе медицинскую технику. Проект не предусматривает внесения поправок в Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", поэтому неясно, будут ли на производителей медицинской техники одновременно распространяться требования о лицензировании их деятельности и членстве в СРО.

Однако можно предположить, что в дальнейшем в законодательство будут внесены изменения, связанные с отменой лицензирования медицинской техники. Это объясняется тем, что с возникновением СРО в той или иной сфере лицензирование ее деятельности отменяется. Примером может послужить введение системы саморегулирования в строительстве, которая заменила систему лицензирования строительных работ.

Согласно Проекту производители медицинских изделий также будут обязаны изменить структуру менеджмента качества производства так, чтобы она соответствовала требованиям ГОСТ Р ИСО 13485. В настоящий момент данным национальным стандартом производители могут руководствоваться на добровольной основе. Он определяет требования к системе менеджмента качества, которые организация может установить при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.

Организации и предприниматели, осуществляющие монтаж, наладку, ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий, должны будут вступить в СРО

Для организаций и предпринимателей, осуществляющих монтаж, наладку, ремонт и техобслуживание медицинских изделий, Проектом предусмотрено требование о членстве в СРО в указанной сфере. Согласно Проекту такой СРО станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит Правительство РФ.

Если производители медицинских изделий будут сами осуществлять монтаж, наладку, ремонт и техобслуживание, то в СРО в данной сфере вступать им будет не нужно.

В настоящее время предусмотрено обязательное наличие лицензии только для техобслуживания медицинской техники (Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 32 "Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)"). Ее монтаж, наладка и ремонт лицензированию не подлежат.

О начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий необходимо будет уведомлять государственные органы

В Проекте указано, что юридические лица и индивидуальные предприниматели должны будут уведомлять уполномоченный орган госвласти о начале осуществления всех видов деятельности в отношении медицинских изделий. Так, например, необходимо будет извещать о проведении технических и клинических испытаний, токсикологических исследований, производстве, изготовлении, реализации, хранении, транспортировке данной продукции.

Отметим, что в настоящее время обязанность уведомлять о начале осуществления отдельных видов деятельности предусмотрена ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ). Порядок направления такого уведомления определен Правительством РФ.

В ст. 8 Закона N 294-ФЗ перечислены все виды деятельности, о начале осуществления которых необходимо уведомлять контролирующий орган. Однако внесение соответствующих изменений в данный Закон Проектом не предусмотрено.

Предлагается установить правила возмещения вреда, причиненного жизни или здоровью людей в результате эксплуатации медицинских изделий

В Проекте предлагается конкретизировать, кто и при каких условиях будет отвечать за вред, причиненный жизни или здоровью граждан. Ответственность может быть возложена на производителей медицинских изделий, на СРО в сфере монтажа, наладки, технического обслуживания и ремонта таких изделий, а также на иных лиц, допустивших нарушение правил обращения указанных товаров. Согласно Проекту вопрос о том, кто должен возмещать вред, будет разрешаться в зависимости от условий его причинения.

Например, для производителей медицинского изделия предусматривается два условия наступления ответственности:

- изделие эксплуатировалось в соответствии с технической документацией, а причиной вреда здоровью явился гражданский оборот недоброкачественного медицинского изделия;

- вред здоровью причинен вследствие недостоверной информации, содержащейся в технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие.

Публичные консультации по Проекту продлятся до 25 февраля 2013 г.



Сообщение отредактировал Анютка - 21.2.2013, 8:47


--------------------
   Если у вас появились вопросы?! Мы с радостью на них ответим! тел. 61-33-10. 
Перейти в начало страницы
 
+Цитировать сообщение

Ответить в данную темуНачать новую тему
1 чел. читают эту тему (гостей: 1, скрытых пользователей: 0)
Пользователей: 0

 

RSS Текстовая версия Сейчас: 19.10.2019, 5:01
Яндекс цитирования


MKPortal ©2003-2007 mkportal.it